4月7日中國關務在線成功完成首秀，重慶海關法綜處吳曉放科長第一講海關12360專家談防疫物資優質高效出口，收聽人次達5000+，為我們獻上了一場知識分享盛宴。

由于時間原因，現場觀眾的提問無法一一解答。我們收集了超過100+大家關注的熱點問題，進行整理、匯總，并以【中國關務在線-防疫物資出口100問】的形式分兩期推送，本期為第二部分21-40問答

說明：

以下防疫物資出口問題的回復基礎是：出口企業有進出口經營權，且營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可，并在海關辦理注冊登記。

相關公告：

商務部 海關總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號 關于有序開展醫療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關總署公告2020年第53號 醫療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫療物資，具體為：醫用口罩,醫用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫用手術帽,醫用護目鏡,醫用手套,醫用鞋套,病員監護儀,醫用消毒巾,醫用消毒劑）
 
Q21：任何一家有進出口權的企業都可以出口有國內正規資質的企業的口罩對吧？

A21：非醫用口罩，可以正常出口。如果是醫用口罩，生產廠家需要提供醫療器械注冊證。
 
Q22：請問生產許可證是必須的嗎？因為我們營業執照范圍有，工廠沒有生產許可證,可以嗎？

A22：如果是非醫用物資，工廠無需醫療器械資質。如果是5號公告下的5類醫療物資出口（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計)，及53號公告所列醫療物資，工廠必須具備醫療器械資質。
 
Q23：外貿代理公司代理國內貿易公司出口，要審核貿易公司的醫療器械經營資格嗎？

A23：如果是代理國內貿易公司出口，不需要審核國內貿易公司的醫療器械經營資格。如果是從國內貿易公司購買，則需要從具有醫療器械經營資質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資質的生產廠家采購，則可以出口。
 
Q24：如果廠家有相關注冊證書和經營證書，而貿易公司沒有這些證書，那么是任何貿易公司都可以出口醫用和非醫用的以及三類醫療物資產品嗎。醫療物品不管是自用還是醫用，畢竟屬于衛生物資，應該具備至少經營許可吧，因為食品類的貿易進出口企業按原則就需要取得經營許可，而且倉庫也要符合相關規定標準，但是海關好像不太要求。或者說行業規定與海關規定的尺度和規則是否不同呢?

A24：是的，如果廠家有相關資質，有進出口經營權的貿易公司可以出口。

Q25：貿易公司出口醫用口罩，除了需要工廠提供醫療器械注冊證以外，貿易公司本身是否也需要提供醫療器械注冊證?

A25：貿易公司不需要醫療器械相關資質。
 
 Q26：貿易公司采購或驗貨時，需要關注生產廠家的資質和資料有哪些？
 A26：1，企業生產許可證

2，產品檢驗報告

3，醫療器械注冊證或備案證（非醫用不需要）

4，產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）

5，產品批次/號（外包裝）

6，產品質量安全書或合格證（跟著產品提供，按最小包裝）

7，產品樣品圖片及外包裝圖片

8，國外準入的證書或其他證明材料（比如CE證書等）

 Q27：貿易公司有進出口權，準備購買口罩出口，生產企業有醫療器械注冊證，且符合國外質量標準，貿易公司需要準備什么資料？

A27：醫用口罩需要發貨人做出出口醫療物資合格聲明，并提交生產廠家的醫療器械注冊證。
 
 Q28：國內使用YY/T 0969-2003標準CE證書使用的是149:2001+A1：2009 是否可以認為是防護口罩？

A28：YY是醫藥行業標準，是醫用口罩，對應CE標準應為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。
 
 Q29：營業執照里的內容指什么?關于醫療器械出口，還是沒有搞明白，一類，二類，三類出口的時候外貿公司分別需要提供哪些資料。

A29：是指營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等）。醫療器械出口除正常需要提供的合同發票箱單等資料外，其他隨附單據要求：屬于5號公告涉及的醫療防控物資必須隨附出口質量聲明、醫療器械產品注冊證書（必須在有效期內），生產企業必須在國家藥監局網站名單內。（注意：53號公告的11類醫療物資也需要提供，以免影響通關）
 
 Q30：麻煩問下護目鏡在國內有企業有藥監局的備案證書嗎？出口企業是否必有這類資質證書吧？

A30：5號公告未對護目鏡有醫療器械資質的要求，但4/10公布的海關總署53號公告，醫用護目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號公告提供相醫療器械產品注冊證書和出口質量聲明，以免影響通關）
 
 Q31：如果生產許可證上的范圍是第一類醫療器械的話，這個工廠生產的產品算個人防護產品還是醫用？

A31：根據《醫療器械監督管理條例》第五條規定：國際對醫療器械實現分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。具有一類醫療器械許可證的企業，并不是說生產的產品就一定是醫用產品，具體要看生產產品其執行的標準和具體產品所在藥監局的注冊備案信息。
 
 Q32：新冠病毒核算檢測試劑盒是幾類醫療器械？
 A32：新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，按國家法規，屬于體外診斷試劑的第三類。
 
 Q33：我司是有進出口權的貿易公司從廠家采購了一批醫用外科口罩，經實驗室檢測也確實符合醫用外科標準YY 0469-2011，但廠家只有藥監局的醫療器械生產備案憑證，沒有商務部5號公告要求的醫療器械注冊證，我司能以廠家備案憑證出口嗎？（另外，醫用口罩本屬于二類注冊管理，不知道為什么藥監局給的卻是一類備案憑證，如果能憑備案出口，類別這里是否會存在問題）

A33：按照5號公告，醫用口罩出口須取得我國醫療器械產品注冊證書，及提供出口醫療物資聲明，及符合進口國（地區）的質量標準要求，且生產企業須在藥監局公布的企業名單之內。否則不可以出口。
 
 Q34：國內NGO捐贈的物資是否要通過國內紅會統一捐出？
 A34：沒有這方面的強制要求。
 
 Q35：1、外貿易公司接訂單，如果出口非醫用的口罩和防護服，需要提供什么材料？如果需要提供材料這些材料是生產工廠提供？

2.個人防護口罩和防護服是不是就是非醫用標準？

3.出口到美國的非醫用的口罩和防護服需要做NOISH認證嗎？

A35：1) 非醫用的按照普通貨物提供資料即可。

2） 按照非醫用標準生產的口罩和防護服屬于個人防護類物資。

3）個人防護口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。

 Q36：因為國內外醫用標準不同，尤其口罩，能否專門匯總一下問題。現在國內批復了一部分防疫物資的一次性醫用口罩（國內標準YY/T0969-2013）生產廠家，這部分廠家都是備案證書，能否按照防護（非醫用）口罩出口?

A36：國內出口：企業應如實申報，國內標準YY/T0969-2013是醫用口罩，按照醫用口罩的要求來申報。
 海外進口：須符合進口國/地區要求，取得進口國相關認證許可。

 Q37：非醫用的需要提供什么材料嗎?
 A37：按照普通貨物，商品編碼對應的監管條件申報出口，但需要取得進口國相關認證許可。
 
 Q38：報關品名的問題：品牌+規格+一次性醫用口罩？
 A38：是的。口罩、防護服的出口申報按如何申報要求，在報關單商品名稱欄詳細填報品牌，規格型號和用途，商品實際屬性達到醫用標準的必須填報"醫用"，口罩按照"個"填報申報數量，其他醫療物資出口申報以及報關單其他欄位的填報，嚴格遵守《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規范》（海關總署2019年第18號公告）要求。

（在確定是否醫療物資時，根據商品實際屬性而非使用用途，也就是即使個人使用的醫用口罩，也是申報"醫用"。

 
 Q39：是不是英文打了MEDICAL就按照醫用來要求？目前國內批復的很多防疫物資有的就是醫用外科的備案，因為外包裝上有標準啊。但是這部分備案生產的企業，目前都沒有注冊證書，也就是說都不能出口？

A39：外包裝打了MEDICAL，執行標準是醫用就是醫用物資，外包裝和執行標準保持一致，以免因未如實申報造成處罰。醫用的廠家必須具備醫療器械注冊證。

Q40：民用口罩出口應該注意什么？民用口罩出口申報注意事項？
A40：民用口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。申報規范：按照規范申報要求填寫，申報時體現"非醫用"。另外須符合進口國的規定和要求 。