4月7日中國關務在線成功完成首秀，重慶海關法綜處吳曉放科長第一講海關12360專家談防疫物資優質高效出口，收聽人次達5000+，為我們獻上了一場知識分享盛宴。

由于時間原因，現場觀眾的提問無法一一解答。我們收集了超過100+大家關注的熱點問題，進行整理、匯總，并以【中國關務在線-防疫物資出口100問】的形式分兩期推送，本期為第一部分20問答

說明：

以下防疫物資出口問題的回復基礎是：出口企業有進出口經營權，且營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可，并在海關辦理注冊登記。

相關公告：

商務部 海關總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號 關于有序開展醫療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關總署公告2020年第53號 醫療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫療物資，具體為：醫用口罩,醫用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫用手術帽,醫用護目鏡,醫用手套,醫用鞋套,病員監護儀,醫用消毒巾,醫用消毒劑）

Q61：報關單上的生產銷售單位必須要打工廠嗎？可以直接打貿易公司嗎？

A61：按照《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規范》

生產銷售單位填報出口貨物在境內的生產或銷售單位的名稱，包括：

1．自行出口貨物的單位。

2．委托進出口企業出口貨物的單位。

3．免稅品經營單位經營出口退稅國產商品的，填報該免稅品經營單位統一管理的免稅店。

以醫療物資出口來講，以下視不同情形。

如果貿易公司從工廠購進貨物并出口，為自營出口，貿易公司收匯并退稅，生產銷售單位打貿易公司。

如果是工廠委托貿易公司出口，為代理出口，貿易公司收匯，工廠辦理退稅，生產銷售單位打工廠。

具體以當地海關要求為準。

Q62：請問所有的額溫槍都屬于醫療物資嗎？還是一樣分醫用、非醫用？

A62：根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍屬于體溫測量設備，管理類別為第二類醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，需要辦理《醫療器械注冊證》。

Q63：我想問一下，在出口一次性非醫用口罩到日本的時候，JHPIA所要求的必須提供嗎？

A63：目前日本對于非醫用口罩的標準是：

JIS T 8151：2018《防塵口罩》

日本衛生材料工業聯合會 JHPIA:《口罩展示和宣傳的自愿標準》

日本衛生材料工業聯合會 JHPIA:《口罩衛生安全—衛生自愿標準》

出口一次性非醫用口罩到日本由于是自愿標準，不是必須提供。

Q64：海關對如口罩產品的外包裝及包裝箱有何具體要求？例如不認可大的紙箱，需要小包裝，而且不能是中性包裝。可否細化下海關對包裝的要求？

A64：包裝須符合出口包裝檢驗檢疫要求。

以下幾點口罩出口包裝注意事項，供參考，具體以口岸海關要求為準。

1，民用（非醫用）不出現FDA字樣，FDA是醫用的，海關嚴查，企業應如實申報。

2，合格證上信息齊全（產品名稱、型號規格、生產批次、生產日期、保質日期、技術標準、材質、生產廠家等）

3，包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標準，采取規范的彩袋或規范的紙盒。

Q65：熔噴無紡布是否被管控不允許出口，或者說有條件出口？如果有限制出口的，要怎樣才能出口？如果確實禁止的，外貿企業也好提早打消簽訂合同的計劃？

A65：目前沒有特別出口管制

Q66：比如做了500萬個口罩的商檢，N個客戶出的數量不同，都可以用這份商檢嗎？

A66：目前，對于口罩類產品，報關無需辦理電子底賬，但依據海關總署2020年53號公告，醫用口罩須進行出口商品檢驗。

此外，一批法檢貨物可以辦理多個電子底賬號，但出口法檢貨物一票出口報關單對應一份電子底賬數據號。

Q67：外貿公司出口醫療器械2類產品，如醫用口罩，需要外貿公司去辦理2類醫療器械經銷備案，還是2類醫療器械經銷許可證？

A67：海關對外貿企業經營范圍無特殊要求。經營范圍要求，建議咨詢當地市場監督局。

Q68：國內銷售的產品需要做商檢嗎？

A68：在國內銷售，須符合國內產品標準。

以口罩為例，國內口罩類檢測標準如下：

醫用防護口罩：GB 19083-2010

醫用外科口罩：YY 0469-2011

醫用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q69：原先國內疫情期間辦理了進口應急注冊備案的企業，現在能否以應急注冊備案說明出口到國外？

A69：關于“應急注冊備案”各省份要求不同，以福建為例，有效期3個月，詳見福建藥品監督管理局2020年2月5出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。

廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html

具體以各區域藥監局要求為準。

Q70：口罩出口到加拿大，原來了解到的認證要求是與美國標準是一樣的，但是現在好像沒有認證要求，請問海關是否知悉最新情況？可直接出口？

A70：加拿大醫療器械產品分為4類，其中一類風險最低，不需要做MDL（器械注冊），只需要做MDEL（制造商注冊）。口罩產品在加拿大作為一類醫療器械產品進行管控。

Q71：國內生產制造型企業，經營范圍沒有民用口罩（勞保用品），因國外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企業生產的貨物拼裝一個集裝箱出口給國外客人？

A71：民用口罩出口報關時商品名稱欄填報用途，注明非醫用，按普通貨物出口申報。現階段口罩類商品屬于海關嚴查商品，條件允許的情況下建議分開發運，避免影響其他貨物的通關或海外清關。

Q72：捐贈類：基金會捐贈，國外接收方必須是紅十字會或其他政府機構嗎？國外NGO是否也可以作為接收方？捐贈的話，產品質量的證明和聲明，需要生產廠家做還是基金會做？

A72：捐贈的國外接收方可以是社會團隊，也可以是個人。

5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，屬于公告范圍的醫療物資均須提供醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明，可從具有醫療器械經營資質的醫療物資銷售公司采購，或從具有醫療器械生產資質的廠家采購。

Q73：因為我們曾經注冊過貿易公司經營進口保健品，海關好像對經營資質不太有要求，但是我們是比較謹慎的公司，經詢問行業主管部門，需要申請批復經營許可證，而且對倉庫也有規則規定。所以想問一下，醫用的、非醫用的產品、衛生、防護產品畢竟屬于與人體相關的衛生安全的產品，如果貿易公司在存儲、運輸、經營方面不懂得任何產品相關的規定、注意事項，有可能會造成相關問題。聽到海關對貿易公司的經營方面有考量，想問問是否有具體的相關規定及標準，明確指出海關有不需要經營許可的規定？

A73：可以參考：中華人民共和國國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm。

Q74：請問，我們是外貿公司，只有二類醫療器械經營許可，但工廠有三類醫療器械許可證,我們想出口三類醫療器械，請問我們能否做出口代理呢？

A74：目前海關對外貿公司無經營資質要求，可以做代理出口。經營范圍要求，建議咨詢當地市場監督局。

Q75：醫療器械廠家生產的第三類產品，只能賣給有第三類經營許可證的醫療機構或經銷商嗎?

A75：根據《醫療器械監督管理條例》醫療器械生產企業應進行醫療器械生產備案或注冊，從事第二類第三類醫療器械的經營企業，應具備相關經營許可資質，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當建立進貨查驗記錄制度。

1，《醫療器械監督管理條例》第二十一條，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。第二十二條，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。 

2，第三十條，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 

3，第三十二條規定 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

Q76：護目鏡非醫用第一類、第二類請問這個分類怎么界定？出口企業報關時自己判斷嗎?

A76：詳見國家藥品監督管理局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關通告和公告。

請通過“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網進行產品信息確認。

Q77：對于N95口罩出口英國，如何判斷認證是否規范？

A77：N95是美國國家職業安全衛生研究所認證的9種顆粒物防護口罩中的一種,不是英國認證標準.

國標KN90：過濾效率90%；國標KN95：過濾效率95%；國標KN100：過濾效率99.97%。

美標N90：過濾效率90%；美標N95：過濾效率95%。

歐標FFP1：過濾效率≥80%；歐標FFP2過濾效率≥94%；歐標FFP3：過濾效率≥99%。

國標和美標的過濾效率只針對非油性顆粒物、歐標油性顆粒物和非油性都包括。

Q78：報援助，出口非歐盟國家，CE不需要了吧？

A78：對于出口申報，5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，醫療物資須提供相關資質文件。對于海外進口，須符合對應進口國（地區）的質量標準要求，不同國家（地區）標準不同。

Q79：出口非無菌的醫用口罩到歐盟，CE要求比個人防護還低啊，只需要聲明？

A79：首先醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683，個人防護設備標準是EN 149。醫用口罩在歐盟的醫療器械中屬于低風險醫療器械，個人防護口罩在歐盟的個人防護產品中屬于高風險產品；個人防護口罩需要歐盟公告機構出具ce證書。

非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

Q80：我們出口一次性醫用口罩6000個，外包裝無ce字樣，可以出口嗎，比利時能進口非無菌口罩?

A80：CE是歐盟認證標志，醫用口罩沒有CE標志，不能出口，請辦理認證之后再出口。比利時進口無菌口罩，見Q79。